ابطال طرحی درباره تاثیر "روغن بنفشه" بر بیماران کرونایی/اعلام نتایج غیرقطعی پژوهش‌ها، ممنوع
خبرگزاری ايسنا , 26 فروردين 1399 ساعت 9:40
طبق اعلام وزارت بهداشت درحال حاضر حدود ۸۳۰ طرح پژوهشی با موضوع ویروس کرونا در دانشگاه‌های علوم پزشکی در حال انجام است. با توجه به نوپدید بودن کووید-۱۹ شرایط خاصی برای رعایت موارد اخلاقی در طرح‌های پژوهشی ایجاد شده و روالی اضطراری برای بررسی طرح‌های پژوهشی ایجاد و از محققان خواسته شده با توجه به شرایط جامعه، نتایج غیرقطعی را رسانه‌ای نکنند.
به گزارش ایران خبر، کووید-۱۹ که هم‌اکنون کشورهای بسیاری را درگیر خود کرده بیماری نوپدیدی است که مقابله با آن نیازمند تحقیقاتی گسترده است. طرح‌های تحقیقاتی مرتبط با کرونا ویروس ۲۰۱۹ از بدو شیوع آن در کشورمان آغاز شد اما از آن جایی که پیش از این تحقیقاتی درخصوص این نوع خاص از ویروس کرونا انجام نگرفته بود، لزوم تعیین چارچوب‌های رعایت اخلاق در پژوهش‌ها حس می‌شد.
براساس استانداردهای تعریف و پذیرفته شده در حوزه علوم پزشکی ایران، هر پروژه تحقیقاتی لازم است از لحاظ علمی و اخلاقی مورد ارزیابی و داوری قرار بگیرد.
ایجاد روال اضطراری برای بررسی طرح‌های پژوهشی
بر اساس آن چه وزارت بهداشت اعلام کرده، ارزیابی‌های اخلاقی این تحقیقات توسط کمیته‌ها یا کارگروه‌های اخلاق در پژوهش که توسط کمیته ملی اخلاق در پژوهش مستقر در وزارت بهداشت اعتباربخشی شده‌اند، انجام می‌شود. با توجه به زمان‌بر بودن این روند کمیته ملی اخلاق در پژوهش طی ابلاغیه‌ای به امضای رئیس کمیته که بر اساس قانون، معاون تحقیقات و فناوری وزارت متبوع است، همه‌ی کمیته‌های اخلاق در پژوهش را موظف کرده با ایجاد یک روال اضطراری حداکثر ظرف ۴۸ ساعت طرح‌های پژوهشی دریافت شده را بررسی و نتیجه را اعلام کنند.
از آن جایی که برخی کارآزمایی‌های بالینی با پشتیبانی شرکت‌های دارویی انجام می شوند، هماهنگی‌های لازم با سازمان غذا و دارو نیز انجام شده است.
معاونت تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت در گزارشی که از عملکرد کمیته ملی تحقیقات کووید-۱۹ منتشر کرده، اینگونه مطرح کرده است که وجود کمیته‌های اخلاق در پژوهش در شرایط فعلی باعث شده از انجام مطالعات فاقد پشتوانه علمی و در معرض خطر قرار گرفتن بیمارهای آسیب‌پذیر جلوگیری شود.
تاکید جدی بر مستندسازی
در بخش دیگری از این گزارش درباره لزوم مستند کردن همه مداخلات پزشکی جدید در قالب طرح‌های پژوهشی آمده است:« اسناد ملی و بین‌المللی پذیرفته شده، با تاکید بر رعایت اصول و قواعد اخلاق در پژوهش می‌گویند عدم وجود درمان استاندارد برای این بیماری به معنی عدم کمک به بیماران در معرض خطر مرگ نیست. در این موارد به پزشک اجازه داده می‌شود که با شرایطی اگر اقدامی را برای نجات جان بیماران خود لازم میداند، انجام دهد.»
برای بیماران مبتلا به کووید-۱۹ از روز اول مداخلات پزشکی متنوعی پیشنهاد و انجام شده است که به دلیل جدید بودن بیماری، هیچ کدام استاندارد به حساب نمی‌آمده‌اند. این استاندارد های اخلاقی با احترام به قضاوت بالینی پزشکان، آن‌ها را ملزم می‌کند که در شرایطی خاص که برای نجات جان بیماران مجبور به انجام اقداماتی برای بیماران می‌شوند حتما آن اقدامات را در قالب پژوهش مستند کنند.
بر همین اساس، معاونت تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت با ارسال نامه‌ای از معاونان پژوهشی دانشگاه‌ها خواسته که پزشکان این مداخلات را در قالب پژوهش مستند کنند و بر اجرای آن نظارت داشته باشند. در بخشنامه‌ی وزارت بهداشت شرایط انجام مداخلات بیان و تاکید شده است:« این استانداردها به معنی مجوز انجام دل به خواهی هر مداخله نامربوط و نامعقولی نیست و نمی‌تواند مستند انجام اقدامات غیر معقول و فاقد شواهد و منطق علمی حتی با استدلال نجات بیمار قرار گیرند.»
نظارت بر طرح‌های پژوهشی کووید-۱۹ چگونه انجام می‌شود؟
در گزارش کمیته ملی تحقیقات کووید-۱۹ گفته شده که در حال حاضر همه‌ی پروژه‌های تحقیقاتی که در دانشگاه‌های علوم پزشکی کشور تصویب می‌شوند به محض تصویب و یا همان دریافت مصوبه یا همان کد اخلاق در پژوهش و قبل از شروع مراحل اجرایی در سامانه کمیته ملی اخلاق در پژوهش به آدرس اینترنتی ethics.research.ac.ir نمایه می‌شوند. این سامانه امکان نظارت بر طرح‌های پژوهشی را فراهم کرده است.
۱۵ طرح مصوب باطل شده درباره کووید-۱۹ از جمله طرحی درباره روغن بنفشه
وزارت بهداشت اعلام کرده که دانشگاه‌ها در تصویب طرح‌های پژوهشی مستقل هستند اما در هفته‌های اخیر پرتال ملی اخلاق در پژوهش در چند مورد با مشاهده طرح‌هایی که به نظر می‌رسیده احتمالا دقت لازم در مراحل تصویب آن‌ها وجود نداشته برای تضمین حقوق بیماران و جلوگیری از صدمه به آن‌ها با هماهنگی دانشگاه تصویب‌کننده مراحل اجرایی طرح متوقف و کد اخلاق مربوطه باطل شده است. تعداد مصوبات باطل شده حدود ۱۵ طرح است.
در اطلاعیه‌ای که در همین رابطه در سایت کمیته ملی اخلاق در پژوهش‌های زیست پزشکی منتشر شده آمده است:« از جمله این موارد، طرحی با محتوای ارزیابی تاثیر رایحه روغن بنفشه بر خواب بیماران مبتلا به کووید-۱۹ بوده است که با بازخورد فوری کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت و همکاری معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی قم، کد اخلاق صادر شده باطل شده است.»
کمیته ملی اخلاق در پژوهش‌های زیست پزشکی ، هفتم فروردین ماه سال جاری، با صدور اطلاعیه‌ای از همه پزشکان و محققان خواسته که با بررسی طرح‌های مصوب در سامانه کمیته ملی اخلاق در پژوهش اگر به مورادی برمیخورند که احتمال وجود مشکلات جدی در آن‌ها وجود دارد و یا فعالیت‌هایی که بدون ثبت کد اخلاق آن‌ها در پرتال ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت، ادعای انجام پژوهش می‌شود موضوع را از طریق ایمیل رسمی کمیته ملی اخلاق در پژوهش فورا اطلاع‌رسانی کنند.
اعلام خبر درباره نتایج غیرقطعی ممنوع!
در گزارش عملکرد کمیته تحقیقات کووید-۱۹ شرایطی برای اعلام عمومی دستاوردهای پژوهشی توسط پژوهشگران آمده که جالب توجه است. در این گزارش گفته شده، کمیته ملی اخلاق در پژوهش طی بخشنامه‌ای از همه‌ی محققان و مدیران ستادی و دانشگاهی وزارت بهداشت درخواست کرده که با توجه به حساسیت و التهاب فعلی جامعه در جهت پیشگیری از ایجاد بی‌اعتمادی نسبت به جامعه علمی، طی این فرآیندها از هرگونه انتشار خبر در قالب مصاحبه، اعلام عمومی و رسانه‌ای کردن مواردی از قبیل اعلام انجام کارآزمایی بالینی قبل از رسیدن به نتیجه قطعی یا قابل قبول و سایر مواردی که هنوز به لحاظ علمی اثبات نشده است جدا پرهیز شود تا اطلاع‌رسانی‌های پراکنده و بعضا نادرست منجر به ایجاد امید واهی در جامعه نشود.
در بخش‌های پایانی این گزارش تاکید شده است:« اثربخشی هر فرآورده دارویی یا مکمل و یا روش‌های درمانی برای مقابله با بیماری تنها وقتی قابل اعلام عمومی است که به تایید سازان غذا و دارو، معاونت تحقیقات و فناوری و یا ستاد مرکزی مقابله با کرونا در وزارت بهداشت رسیده باشد.»
کد مطلب: 148410